head_banner

Vijesti

Trenutno se širi nova pandemija koronavirusa (COVID-19). Globalno širenje testira sposobnost svake zemlje da se bori protiv epidemije. Nakon pozitivnih rezultata prevencije i kontrole epidemija u Kini, mnoga domaća preduzeća namjeravaju promovirati svoje proizvode kako bi pomogla drugim zemljama i regijama da se zajednički odupru epidemiji. 31. marta 2020. Ministarstvo trgovine, Generalna uprava carina i Državna uprava za lijekove Kine objavili su zajedničko saopštenje o medicinskim uređajima povezanim sa prevencijom epidemije koronavirusa (poput pribora za otkrivanje, medicinskih maski, medicinske zaštitne odjeće, ventilatora i infracrveni termometri), koji predviđa da od 1. aprila izvoznici takvih proizvoda moraju dokazati da su stekli potvrdu o registraciji medicinskih uređaja u Kini i da ispunjavaju standarde kvaliteta zemalja ili regija izvoznica. Carina može pustiti robu tek nakon što se ovjeri kao kvalifikovana.

Zajednička najava pokazuje da Kina pridaje veliku važnost kvaliteti izvezenih medicinskih potrepština. Slijedi sažetak nekih problema koje je lako zbuniti prilikom izvoza u Europsku uniju i Sjedinjene Države.

Evropska unija

(1) O CE znaku

CE je evropska zajednica. CE znak je regulatorni model EU-a za proizvode koji su navedeni u EU. Na tržištu EU, CE certifikacija pripada obaveznoj regulativi. Bez obzira žele li proizvodi proizvedeni u preduzećima iz EU ili proizvodi proizvedeni u drugim zemljama slobodno prometovati na tržištu EU, CE znak mora biti zalijepljen kako bi se pokazalo da proizvodi odgovaraju osnovnim zahtjevima nove metode tehničkog usklađivanja i standardizacije. Prema zahtjevima OZO i MDD / MDR, proizvodi koji se izvoze u EU trebaju biti označeni CE oznakom.

(2) O certifikatima

Lijepljenje CE znaka posljednji je korak prije nego što proizvod uđe na tržište, što znači da su svi postupci dovršeni. Prema zahtjevima OZO i MDD / MDR, prijavljeno tijelo (NB) koje je priznala Europska unija treba procijeniti ličnu zaštitnu opremu (poput lične zaštitne maske klase III) ili medicinsku opremu (poput sterilizacije medicinske maske klase I). . CE certifikat medicinskog proizvoda treba izdati prijavljeno tijelo, a certifikat treba imati broj prijavljenog tijela, odnosno jedinstveni četveroznamenkasti kod.

(3) Primjeri zahtjeva za proizvodima za prevenciju epidemija

1. Maske se dijele na medicinske i lične zaštitne maske.

 

Prema en14683, maske su podijeljene u dvije kategorije: tip I i ​​tip II / IIR. Maska tipa I pogodna je samo za pacijente i druge ljude kako bi se smanjio rizik od infekcije i prenosa, posebno u slučaju zaraznih bolesti ili epidemija. Masku tipa II uglavnom koriste lekari u operacionoj sali ili drugom medicinskom okruženju sa sličnim zahtevima.

2. Zaštitna odjeća: zaštitna odjeća podijeljena je na medicinsku i ličnu zaštitnu odjeću, a zahtjevi upravljanja su u osnovi slični zahtjevima maski. Evropski standard medicinske zaštitne odjeće je en14126.

(4) Najnovije vijesti

EU 2017/745 (MDR) nova je uredba EU-a o medicinskim proizvodima. Kao nadograđena verzija 93/42 / EEZ (MDD), uredba će stupiti na snagu i u potpunosti se provoditi 26. maja 2020. Europska komisija je 25. ožujka objavila prijedlog za odgodu primjene MDR-a za godinu dana, koja je početkom aprila podnesena na odobrenje od strane Evropskog parlamenta i Vijeća prije kraja maja. I MDD i MDR specificiraju performanse proizvoda kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost korisnika.


Vrijeme objavljivanja: januar-18-2021