Vijesti

Trenutno se širi pandemija novog korona virusa (COVID-19). Globalno širenje testira sposobnost svake zemlje da se bori protiv epidemije. Nakon pozitivnih rezultata prevencije i kontrole epidemije u Kini, mnoga domaća preduzeća namjeravaju promovirati svoje proizvode kako bi pomogli drugim zemljama i regijama da se zajednički odupru epidemiji. Ministarstvo trgovine, Opšta uprava carina i Državna uprava za lijekove Kine objavili su 31. marta 2020. zajedničko saopštenje o medicinskim uređajima koji se odnose na prevenciju epidemije korona virusa (kao što su kompleti za otkrivanje, medicinske maske, medicinska zaštitna odjeća, ventilatori i infracrveni termometri), koji predviđa da od 1. aprila izvoznici takvih proizvoda moraju dokazati da su dobili potvrdu o registraciji medicinskih sredstava u Kini i da ispunjavaju standarde kvaliteta zemalja ili regiona izvoznika. Carina može pustiti robu tek nakon što je potvrđena kao kvalifikovana.

Zajedničko saopštenje pokazuje da Kina pridaje veliki značaj kvalitetu izvezenog sanitetskog materijala. Slijedi sažetak nekih problema koje je lako zbuniti prilikom izvoza u Evropsku uniju i Sjedinjene Države.

evropska unija

（1） O CE oznaci

CE je evropska zajednica. CE oznaka je regulatorni model EU za proizvode navedene u EU. Na tržištu EU, CE certifikacija spada u obaveznu sertifikaciju propisa. Bilo da proizvodi koje proizvode preduzeća unutar EU ili proizvodi proizvedeni u drugim zemljama žele da slobodno cirkulišu na tržištu EU, CE znak mora biti zalijepljen kako bi se pokazalo da proizvodi ispunjavaju osnovne zahtjeve nove metode tehničke harmonizacije i standardizacije. U skladu sa zahtjevima PPE i MDD/MDR, proizvodi koji se izvoze u EU trebaju biti označeni CE oznakom.

（2） O certifikatima

Lijepljenje CE oznake je posljednji korak prije ulaska proizvoda na tržište, što ukazuje da su svi postupci završeni. U skladu sa zahtjevima OZO i MDD/MDR, ličnu zaštitnu opremu (kao što je lična zaštitna maska ​​III klase) ili medicinsku opremu (kao što je sterilizacija medicinske maske klase I) treba procijeniti notificirano tijelo (NB) koje priznaje Europska unija . CE sertifikat medicinskog sredstva treba da izda notifikovano telo, a sertifikat treba da ima broj notifikovanog tela, odnosno jedinstvenu četvorocifrenu šifru.

（3） Primjeri zahtjeva za proizvode za prevenciju epidemije

1. Maske se dijele na medicinske maske i lične zaštitne maske.

Prema en14683, maske su podijeljene u dvije kategorije: tip I i ​​tip II/IIR. Maska tipa I je prikladna samo za pacijente i druge ljude kako bi se smanjio rizik od infekcije i prijenosa, posebno u slučaju zaraznih bolesti ili epidemija. Masku tipa II uglavnom koriste liječnici u operacijskoj sali ili drugom medicinskom okruženju sa sličnim zahtjevima.

2. Zaštitna odjeća: zaštitna odjeća je podijeljena na medicinsku zaštitnu odjeću i ličnu zaštitnu odjeću, a njeni zahtjevi upravljanja su u osnovi slični onima za maske. Evropski standard medicinske zaštitne odjeće je en14126.

（4） Najnovije vijesti

EU 2017 / 745 (MDR) je nova uredba EU o medicinskim uređajima. Kao nadograđena verzija 93/42/EEC (MDD), uredba će stupiti na snagu i biti će u potpunosti implementirana 26. maja 2020. Evropska komisija je 25. marta objavila prijedlog da se implementacija MDR-a odgodi za godinu dana, koji je podnet početkom aprila na odobrenje Evropskom parlamentu i Savetu pre kraja maja. I MDD i MDR specificiraju performanse proizvoda kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost korisnika.