Vijesti

Trenutno se širi pandemija novog koronavirusa (COVID-19). Globalno širenje testira sposobnost svake zemlje da se bori protiv epidemije. Nakon pozitivnih rezultata prevencije i kontrole epidemije u Kini, mnoga domaća preduzeća namjeravaju promovirati svoje proizvode kako bi pomogla drugim zemljama i regijama da se zajednički odupru epidemiji. Dana 31. marta 2020. godine, Ministarstvo trgovine, Opća uprava carina i Državna uprava za lijekove Kine izdali su zajedničko saopštenje o medicinskim uređajima povezanim sa prevencijom epidemije koronavirusa (kao što su kompleti za detekciju, medicinske maske, medicinska zaštitna odjeća, respiratori i infracrveni termometri), kojim se propisuje da od 1. aprila izvoznici takvih proizvoda moraju dokazati da su dobili certifikat o registraciji medicinskih uređaja u Kini i da ispunjavaju standarde kvaliteta zemalja ili regija izvoznica. Carina može pustiti robu tek nakon što je certificirana kao kvalifikovana.

Zajednička objava pokazuje da Kina pridaje veliku važnost kvalitetu izvezenog medicinskog materijala. U nastavku slijedi sažetak nekih problema koji se lako mogu pomiješati pri izvozu u Evropsku uniju i Sjedinjene Američke Države.

Evropska unija

(1) O CE oznaci

CE je Evropska zajednica. CE oznaka je regulatorni model EU za proizvode navedene u EU. Na tržištu EU, CE certifikacija spada u obaveznu propisnu certifikaciju. Bez obzira da li se proizvodi koje proizvode preduzeća unutar EU ili proizvodi proizvedeni u drugim zemljama žele slobodno cirkulisati na tržištu EU, CE oznaka mora biti postavljena kako bi se pokazalo da proizvodi ispunjavaju osnovne zahtjeve nove metode tehničke harmonizacije i standardizacije. Prema zahtjevima PPE i MDD/MDR, proizvodi koji se izvoze u EU trebaju biti označeni CE oznakom.

(2) O certifikatima

Lijepljenje CE oznake je posljednji korak prije nego što proizvod uđe na tržište, što ukazuje da su svi postupci završeni. Prema zahtjevima PPE i MDD/MDR, ličnu zaštitnu opremu (kao što je lična zaštitna maska ​​klase III) ili medicinsku opremu (kao što je sterilizacija medicinske maske klase I) treba da procijeni notificirano tijelo (NB) koje priznaje Evropska unija. CE certifikat za medicinski proizvod treba da izda notificirano tijelo, a certifikat treba da sadrži broj notificiranog tijela, odnosno jedinstveni četverocifreni kod.

(3) Primjeri zahtjeva za proizvode za prevenciju epidemija

1. Maske se dijele na medicinske maske i lične zaštitne maske.

Prema standardu en14683, maske su podijeljene u dvije kategorije: tip I i ​​tip II / IIR. Maska tipa I je pogodna samo za pacijente i druge ljude kako bi se smanjio rizik od infekcije i prenošenja, posebno u slučaju zaraznih bolesti ili epidemija. Maska tipa II se uglavnom koristi od strane ljekara u operacionim salama ili drugim medicinskim okruženjima sa sličnim zahtjevima.

2. Zaštitna odjeća: zaštitna odjeća se dijeli na medicinsku zaštitnu odjeću i ličnu zaštitnu odjeću, a njeni zahtjevi za upravljanje su u osnovi slični onima za maske. Evropski standard medicinske zaštitne odjeće je en14126.

(4) Najnovije vijesti

EU 2017/745 (MDR) je nova uredba EU o medicinskim uređajima. Kao nadograđena verzija 93/42/EEC (MDD), uredba će stupiti na snagu i biti u potpunosti implementirana 26. maja 2020. godine. Evropska komisija je 25. marta najavila prijedlog o odgađanju implementacije MDR-a za godinu dana, koji je početkom aprila podnesen na odobrenje Evropskom parlamentu i Vijeću prije kraja maja. I MDD i MDR specificiraju performanse proizvoda kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost korisnika.