Vesti

Trenutno se širi Novel Coronavirus (Covid-19) Pandemic. Globalno širenje testira sposobnost svake zemlje da se bori protiv epidemije. Nakon pozitivnih rezultata prevencije i kontrole epidemije u Kini, mnoga domaća preduzeća nameravaju promovirati svoje proizvode kako bi pomogli drugim zemljama i regijama koje zajednički odupe Epidemiju. Dana 31. marta, Ministarstvo trgovine, opšta administracija carina i državne uprave za drogu u Kini izdala je zajedničku najavu o medicinskim proizvodima u vezi sa koronavirusnim prevencijama, koji su od 1. aprila, izvoznici takvih proizvoda dobijali da su dobili potvrdu o registraciji u Kini i ispunjavaju standarde kvaliteta izvoza zemlje ili regije. Carina mogu pustiti robu tek nakon što su certificirani kao kvalificirani.

Zajednička najava pokazuje da Kina privodi veliku važnost kvaliteti izvezenih medicinskih potrepština. Slijeg je sažetak nekih problema koji se lako zbunjuju pri izvozu u Europsku uniju i Sjedinjene Države.

Evropska unija

(1) O CE Marku

CE je evropska zajednica. CE Mark je regulatorni model EU za proizvode navedene u EU. Na tržištu EU, CE certifikat pripada certificiranju obaveznog regulacije. Da li proizvodi proizvedene od strane preduzeća u EU ili proizvodima proizvedenim u drugim zemljama žele da se slobodno cirkuliraju na tržištu EU, CE Mark mora biti zalijepljen kako bi se pokazalo da su proizvodi u skladu sa osnovnim zahtjevima nove metode tehničke harmonizacije i standardizacije. Prema zahtjevima PPE-a i MDD / MDR-a, proizvodi koji se izvoze u EU trebaju biti označeni CE Markom.

(2) O potvrdama

Zalijepite CE oznaku posljednji je korak prije nego što proizvod uđe na tržište, što ukazuje da su svi postupci završeni. Prema zahtjevima PPE-a i MDD / MDR, osobnu zaštitnu opremu (poput klase III lične zaštitne maske) ili medicinska oprema (poput Sterilizacije medicinske maske klase) treba procijeniti notificirano tijelo (NB) koje je priznala Europska unija. Medicinski uređaj CE potvrdu treba izdati prijavljeno tijelo, a potvrdu treba imati broj prijavljenog tijela, odnosno jedinstvenog četverocifrenog koda.

(3) Primjeri zahtjeva za proizvode za prevenciju epidemija

1. Maske su podijeljene u medicinske maske i lične zaštitne maske.

Prema EN14683, maske su podijeljene u dvije kategorije: tip I i ​​tip II / IIR. Tip i maska ​​pogodna je samo za pacijente i druge ljude kako bi se smanjio rizik od infekcije i prijenosa, posebno u slučaju zaraznih bolesti ili epidemija. Maska tipa II uglavnom koriste medicinski praktičari u operacijskoj dvorištu ili drugom medicinskom okruženju sa sličnim zahtjevima.

2. Zaštitna odjeća: Zaštitna odjeća podijeljena je u medicinsku zaštitnu odjeću i ličnu zaštitnu odjeću, a njegovi zahtjevi za upravljanje u osnovi su slični onima maski. Europski standard medicinske zaštitne odjeće je EN14126.

(4) Najnovije vijesti

EU 2017/745 (MDR) je nova regulacija medicinskog proizvoda EU. Kao nadograđena verzija 93/42 / EEZ (MDD) stupit će se na snagu i biti u potpunosti implementirati 26. maja, Europska komisija najavila je prijedlog za odlaganje implementacije MDR-a za godinu dana, što je dostavljeno početkom aprila za odobrenje za odobrenje i vijeće prije kraja maja. Oba MDD i MDR određuju performanse proizvoda kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost korisnika.