head_banner

Vijesti

Tri smjera pronalaženja neželjenih događaja medicinskog proizvoda

Baza podataka, naziv proizvoda i naziv proizvođača tri su glavna smjera praćenja neželjenih događaja medicinskih proizvoda.

Preuzimanje neželjenih događaja medicinskog proizvoda može se izvršiti u smjeru baze podataka, a različite baze podataka imaju svoje osobine. Na primjer, kineski bilten sa informacijama o neželjenim događajima redovito obavještava o neželjenim događajima određene vrste proizvoda, dok neželjeni događaji medicinskog proizvoda navedeni u biltenu upozorenja o medicinskim uređajima uglavnom dolaze iz Sjedinjenih Država, Ujedinjenog Kraljevstva, Australije i Kanade Medicinski uređaj Podaci upozorenja ili opoziva kuće i regije nisu domaći podaci; Baza podataka MAUDE Sjedinjenih Država potpuna je baza podataka, sve dok se u bazu podataka unose neželjeni događaji medicinskih proizvoda prijavljeni prema propisima FDA Sjedinjenih Država; Baze podataka o neželjenim događajima / opozivu / upozorenju o medicinskim uređajima zemalja i regija kao što su Ujedinjeno Kraljevstvo, Kanada, Australija i Njemačka redovito će se ažurirati. Da bi se doznali neželjeni događaji medicinskog proizvoda u smjeru baze podataka, može se pregledati prema ključnim riječima, a može se i precizno dohvatiti ograničavanjem vremena ili lokacije ključne riječi.

Da biste izvršili pronalaženje neželjenih događaja medicinskog proizvoda u smjeru naziva proizvoda, možete unijeti očekivani naziv proizvoda medicinskog proizvoda na stranicu za preuzimanje baze podataka za preuzimanje i obično ne treba unositi previše određeno ime proizvoda.

Kada pretražujete prema nazivu preduzeća sa medicinskim proizvodima, ako je preduzeće preduzeće koje finansira inozemstvo, potrebno je obratiti pažnju na različit prikaz naziva preduzeća, kao što su slučaj, skraćenica itd.

Analiza pronalaženja neželjenih događaja iz specifičnih slučajeva

Sadržaj izvještaja o istraživanju praćenja neželjenih događaja medicinskog proizvoda može uključivati, ali ne ograničavajući se na kratki pregled svrhe praćenja i plan praćenja neželjenih događaja medicinskog proizvoda; praćenje izvora podataka; vremenski raspon pronalaženja neželjenih događaja; broj neželjenih događaja; izvor izvještaja; uzroci neželjenih događaja; posljedice štetnih događaja; udio različitih neželjenih događaja; mjere preduzete za štetne događaje; i; Podaci praćenja i postupak praćenja mogu pružiti inspiraciju za tehnički pregled, postmarketinški nadzor proizvoda ili upravljanje rizikom proizvodnih preduzeća.

S obzirom na veliku količinu podataka, 219 informacija je preuzeto ograničavanjem „šifre proizvoda“ na lipanj 2019. Nakon brisanja 19 dijelova informacija o neželjenim događajima, preostalih 200 komada uključeno je u analizu. Informacije u bazi podataka izvlače se jedna po jedna, pomoću softvera Microsoft Excel prikupljenih podataka iz izvora izvještaja, informacija povezanih sa medicinskim uređajima (uključujući ime proizvođača, naziv proizvoda, vrstu medicinskog proizvoda, probleme medicinskog uređaja) , vrijeme nastanka neželjenih događaja, vrijeme kada je FDA primila neželjene događaje, vrsta neželjenih događaja, uzroci neželjenih događaja, a zatim analizirala mjesto neželjenih događaja. Sažeti su glavni uzroci neželjenih događaja i mjere poboljšanja iznesena sa aspekata operacije, dizajna proteza i postoperativne njege. Gore navedeni postupak i sadržaj analize mogu se koristiti kao referenca za analizu sličnih neželjenih događaja medicinskog proizvoda.

Analiza štetnih događaja za poboljšanje nivoa kontrole rizika

Sažetak i analiza štetnih događaja medicinskih proizvoda ima određeni referentni značaj za regulatorna odjeljenja medicinskih uređaja, proizvodna i operativna preduzeća i korisnike radi provođenja kontrole rizika. Za regulatorno odjeljenje, formulacija i revizija propisa, propisa i normativnih dokumenata o medicinskim proizvodima mogu se provesti u kombinaciji s rezultatima analize neželjenih događaja, kako bi kontrola rizika i upravljanje medicinskim proizvodima imali zakone i propise koje treba slijediti . Ojačati postmarketinški nadzor nad medicinskim proizvodima, prikupljati i sažimati neželjene događaje, upozoravati i redovno opozivati ​​informacije o medicinskim proizvodima i objaviti najavu na vrijeme. Istovremeno, ojačati nadzor proizvođača medicinskih proizvoda, standardizirati njihov proizvodni proces i efikasno smanjiti vjerovatnoću neželjenih događaja iz izvora. Pored toga, trebali bismo nastaviti promovirati naučna istraživanja o nadzoru medicinskih proizvoda i graditi sustav procjene zasnovan na preciznoj kontroli rizika.

Medicinske ustanove trebale bi ojačati obuku i upravljanje, tako da kliničari mogu savladati standardne operativne zahtjeve i vještine rada opreme, te smanjiti vjerovatnoću neželjenih događaja. Dalje ojačati kombinaciju medicine i inženjerstva i pozvati kliničare da komuniciraju s inženjerima dizajna medicinskih uređaja o problemima koji se nalaze u kliničkoj upotrebi medicinskih proizvoda, tako da kliničari mogu sveobuhvatnije razumjeti medicinske uređaje koji se koriste, a ujedno i pomoći inženjeri dizajna medicinskih uređaja kako bi bolje dizajnirali ili poboljšali medicinske uređaje. Pored toga, treba ojačati smjernice za kliničku rehabilitaciju kako bi podsjetili pacijente na ključne točke kako bi se spriječilo prerano otkazivanje implantata uslijed preuranjenih aktivnosti ili nepravilnog rada. Istovremeno, kliničari bi trebali poboljšati svoju svijest o neželjenim događajima medicinskog proizvoda, izbjeći rizik od upotrebe medicinskih proizvoda i pravovremeno prikupljati i prijavljivati ​​neželjene događaje medicinskih proizvoda.


Vrijeme objavljivanja: januar-18-2021