Vijesti

Tri smjera prikupljanja podataka o neželjenim događajima medicinskih uređaja

Baza podataka, naziv proizvoda i naziv proizvođača su tri glavna smjera praćenja neželjenih događaja medicinskih uređaja.

Prikupljanje neželjenih događaja povezanih s medicinskim uređajima može se izvršiti u smjeru baze podataka, a različite baze podataka imaju svoje karakteristike. Na primjer, kineski bilten o informacijama o neželjenim događajima povezanih s medicinskim uređajima redovno obavještava o neželjenim događajima određenih vrsta proizvoda, dok neželjeni događaji povezanih s medicinskim uređajima navedeni u biltenu upozorenja o medicinskim uređajima uglavnom dolaze iz Sjedinjenih Američkih Država, Ujedinjenog Kraljevstva, Australije i Kanade. Podaci o upozorenjima ili opozivu medicinskih uređaja iz zemlje i regije nisu domaći prijavljeni podaci; MAUDE baza podataka Sjedinjenih Američkih Država je potpuna baza podataka, pod uvjetom da se neželjeni događaji povezanih s medicinskim uređajima prijavljeni u skladu s propisima FDA Sjedinjenih Američkih Država unose u bazu podataka; baze podataka o neželjenim događajima/povlačenjima/upozorenjima povezanih s medicinskim uređajima zemalja i regija kao što su Ujedinjeno Kraljevstvo, Kanada, Australija i Njemačka redovno se ažuriraju. Da biste preuzeli neželjene događaje povezanih s medicinskim uređajima u smjeru baze podataka, ona se može pregledati prema ključnim riječima, a također se može precizno preuzeti ograničavanjem vremena ili lokacije ključne riječi.

Za preuzimanje neželjenih događaja medicinskog uređaja u smjeru naziva proizvoda, možete unijeti očekivani naziv medicinskog uređaja na stranici za preuzimanje baze podataka i uglavnom ne morate unositi previše specifičan naziv proizvoda.

Prilikom pretrage prema nazivu preduzeća za medicinske uređaje, ako se radi o preduzeću koje finansiraju strani izvori, potrebno je obratiti pažnju na različite načine predstavljanja naziva preduzeća, kao što su velika i mala slova, skraćenice itd.

Analiza neželjenih događaja iz specifičnih slučajeva

Sadržaj istraživačkog izvještaja o praćenju neželjenih događaja medicinskih uređaja može uključivati, ali nije ograničen na, kratak pregled svrhe praćenja i plana praćenja neželjenih događaja medicinskih uređaja; izvore podataka o praćenju; vremenski raspon prikupljanja podataka o neželjenim događajima; broj neželjenih događaja; izvor izvještaja; uzroke neželjenih događaja; posljedice neželjenih događaja; udio različitih neželjenih događaja; mjere poduzete za neželjene događaje; i; Podaci o praćenju i proces praćenja mogu pružiti inspiraciju za tehnički pregled, postmarketinški nadzor proizvoda ili upravljanje rizicima proizvodnih preduzeća.

S obzirom na veliku količinu podataka, 219 informacija je prikupljeno ograničavanjem "koda proizvoda" na juni 2019. godine. Nakon brisanja 19 informacija koje nisu o neželjenim događajima, preostalih 200 informacija je uključeno u analizu. Informacije iz baze podataka su izdvojene jedna po jedna, korištenjem Microsoft Excel softvera prikupljeni su podaci iz izvora izvještaja, informacije vezane za medicinski uređaj (uključujući naziv proizvođača, naziv proizvoda, vrstu medicinskog uređaja, probleme medicinskog uređaja), vrijeme pojave neželjenih događaja, vrijeme kada je FDA primila neželjene događaje, vrstu neželjenih događaja, uzroke neželjenih događaja, a zatim je analizirana lokacija neželjenih događaja. Glavni uzroci neželjenih događaja su sažeti, a predložene su mjere za poboljšanje sa aspekta rada, dizajna proteza i postoperativne njege. Gore navedeni proces i sadržaj analize mogu se koristiti kao referenca za analizu sličnih neželjenih događaja povezanih s medicinskim uređajima.

Analiza neželjenih događaja radi poboljšanja nivoa kontrole rizika

Sažetak i analiza neželjenih događaja u vezi s medicinskim uređajima imaju određeni referentni značaj za regulatorne odjele za medicinske uređaje, proizvodna i operativna preduzeća i korisnike radi provođenja kontrole rizika. Za regulatorni odjel, formuliranje i revizija propisa, pravila i normativnih dokumenata o medicinskim uređajima mogu se provoditi u kombinaciji s rezultatima analize neželjenih događaja, kako bi se osiguralo da kontrola rizika i upravljanje medicinskim uređajima imaju zakone i propise kojih se treba pridržavati. Ojačati postmarketinški nadzor medicinskih uređaja, redovno prikupljati i sažimati neželjene događaje, upozoravati i povlačiti informacije o medicinskim uređajima te objavljivati ​​na vrijeme. Istovremeno, ojačati nadzor nad proizvođačima medicinskih uređaja, standardizirati njihov proizvodni proces i efikasno smanjiti vjerovatnoću neželjenih događaja od samog izvora. Osim toga, trebali bismo nastaviti promovirati naučna istraživanja o nadzoru medicinskih uređaja i izgraditi sistem evaluacije zasnovan na preciznoj kontroli rizika.

Medicinske ustanove trebaju ojačati obuku i upravljanje, kako bi kliničari mogli savladati standardne zahtjeve za rad i vještine rukovanja opremom, te smanjiti vjerovatnoću neželjenih događaja. Dodatno ojačati kombinaciju medicine i inženjerstva i poticati kliničare da komuniciraju s inženjerima dizajna medicinskih uređaja o problemima koji se javljaju u kliničkoj upotrebi medicinskih uređaja, kako bi kliničari mogli imati sveobuhvatnije razumijevanje korištenih medicinskih uređaja, a također i pomoći inženjerima dizajna medicinskih uređaja da bolje dizajniraju ili poboljšaju medicinske uređaje. Pored toga, treba ojačati smjernice za kliničku rehabilitaciju kako bi se pacijenti podsjetili na ključne tačke za sprječavanje preranog otkazivanja implantata zbog preuranjenih aktivnosti ili nepravilnog rada. Istovremeno, kliničari trebaju poboljšati svoju svijest o neželjenim događajima medicinskih uređaja, izbjegavati rizik od upotrebe medicinskih uređaja i pravovremeno prikupljati i prijavljivati ​​neželjene događaje medicinskih uređaja.