Vijesti

Tri smjera pronalaženja neželjenih događaja medicinskog uređaja

Baza podataka, naziv proizvoda i naziv proizvođača tri su glavna pravca praćenja neželjenih događaja medicinskog uređaja.

Preuzimanje nuspojava medicinskog uređaja može se vršiti u pravcu baze podataka, a različite baze podataka imaju svoje karakteristike. Na primjer, bilten s informacijama o štetnim događajima za medicinske uređaje u Kini redovno obavještava o štetnim događajima određene vrste proizvoda, dok nuspojave medicinskih uređaja navedene u biltenu upozorenja o medicinskim uređajima uglavnom dolaze iz Sjedinjenih Država, Ujedinjenog Kraljevstva, Australije i Kanade. podaci o upozorenju ili opozivu doma i regije nisu podaci prijavljeni u zemlji; MAUDE baza podataka Sjedinjenih Država je potpuna baza podataka, sve dok se neželjeni događaji medicinskih uređaja prijavljeni u skladu sa FDA propisima Sjedinjenih Država unose u bazu podataka; Baza podataka o neželjenim događajima / opozivu / upozorenjima o medicinskim uređajima u zemljama i regijama kao što su Ujedinjeno Kraljevstvo, Kanada, Australija i Njemačka će se redovno ažurirati. Za preuzimanje neželjenih događaja medicinskog uređaja u smjeru baze podataka, može se pregledati prema ključnim riječima, a također se može precizno dohvatiti ograničavanjem vremena ili lokacije ključne riječi.

Da biste izvršili preuzimanje neželjenog događaja medicinskog uređaja u smjeru naziva proizvoda, možete unijeti očekivani naziv proizvoda medicinskog uređaja na stranici za preuzimanje baze podataka za preuzimanje i općenito ne morate unositi previše specifičan naziv proizvoda.

Prilikom pretraživanja prema nazivu preduzeća za medicinska sredstva, ako je preduzeće finansirano iz inostranstva, potrebno je obratiti pažnju na različito predstavljanje naziva preduzeća, kao što su slučaj, skraćenica itd.

Analiza izvlačenja neželjenih događaja iz specifičnih slučajeva

Sadržaj izvještaja o praćenju nuspojava medicinskog uređaja može uključivati, ali ne ograničavajući se na kratak pregled svrhe praćenja i plana praćenja neželjenog događaja medicinskog uređaja; monitoring izvora podataka; vremenski raspon preuzimanja neželjenog događaja; broj neželjenih događaja; izvor izvještaja; uzroci neželjenih događaja; posljedice neželjenih događaja; udio različitih štetnih događaja; mjere poduzete za neželjene događaje; i; Podaci praćenja i proces praćenja mogu pružiti inspiraciju za tehnički pregled, postmarketinški nadzor proizvoda ili upravljanje rizikom proizvodnih preduzeća.

S obzirom na veliku količinu podataka, 219 informacija je preuzeto ograničavanjem „koda proizvoda“ na jun 2019. Nakon brisanja 19 informacija koje nisu štetne, preostalih 200 informacija je uključeno u analizu. Informacije u bazi podataka se izdvajaju jedna po jedna, koristeći softver Microsoft Excel prikupljene podatke iz izvora izvještaja, informacije o medicinskom uređaju (uključujući naziv proizvođača, naziv proizvoda, vrstu medicinskog uređaja, probleme medicinskog uređaja) , vrijeme nastanka štetnih događaja, vrijeme kada je FDA primila štetne događaje, vrstu štetnih događaja, uzroke štetnih događaja, a zatim analizira lokaciju štetnih događaja. Sumirani su glavni uzroci štetnih događaja, a mjere poboljšanja su izneti sa aspekta operacije, dizajna proteza i postoperativnog sestrinstva. Gore navedeni proces i sadržaj analize mogu se koristiti kao referenca za analizu sličnih nuspojava medicinskih uređaja.

Analiza štetnih događaja za poboljšanje nivoa kontrole rizika

Sažetak i analiza nuspojava medicinskih sredstava ima određeni referentni značaj za regulatorna odjeljenja za medicinska sredstva, proizvodna i operativna preduzeća i korisnike za vršenje kontrole rizika. Za regulatorno odjeljenje, formuliranje i revizija propisa, pravila i normativnih dokumenata o medicinskim uređajima može se provesti u kombinaciji s rezultatima analize štetnih događaja, kako bi kontrola rizika i upravljanje medicinskim uređajima imali zakone i propise koje treba slijediti. . Ojačati postmarketinški nadzor medicinskih sredstava, prikupljati i sumirati štetne događaje, redovno upozoravati i opozivati ​​informacije o medicinskim uređajima, te na vrijeme objaviti najavu. Istovremeno, ojačati nadzor proizvođača medicinskih uređaja, standardizirati njihov proizvodni proces i učinkovito smanjiti vjerovatnoću neželjenih događaja iz izvora. Pored toga, trebalo bi da nastavimo da promovišemo naučna istraživanja o nadzoru medicinskih uređaja i da izgradimo sistem evaluacije zasnovan na preciznoj kontroli rizika.

Medicinske ustanove treba da ojačaju obuku i upravljanje, kako bi kliničari mogli da ovladaju standardnim operativnim zahtevima i veštinama rada sa opremom, i da smanje verovatnoću neželjenih događaja. Dalje ojačati kombinaciju medicine i inženjeringa i potaknuti kliničare da komuniciraju s inženjerima dizajna medicinskih uređaja o problemima koji se nalaze u kliničkoj upotrebi medicinskih uređaja, tako da kliničari mogu imati sveobuhvatnije razumijevanje korištenih medicinskih uređaja, kao i pomoći inženjeri za dizajn medicinskih uređaja za bolji dizajn ili poboljšanje medicinskih uređaja. Osim toga, treba ojačati smjernice za kliničku rehabilitaciju kako bi podsjetile pacijente na ključne točke za sprječavanje preranog otkazivanja implantata zbog preranih aktivnosti ili nepravilnog rada. Istovremeno, kliničari bi trebali poboljšati svoju svijest o nuspojavama medicinskih uređaja, izbjeći rizik upotrebe medicinskog uređaja i blagovremeno prikupiti i prijaviti neželjene događaje medicinskog uređaja.