Trenutno u svijetu postoji više od 10.000 medicinskih uređaja.1 Države moraju staviti sigurnost pacijenata na prvo mjesto i osigurati pristup visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim medicinskim uređajima.2,3 Latinskoameričko tržište medicinskih uređaja nastavlja da raste značajnom godišnjom stopom rasta.Zemlje Latinske Amerike i Kariba moraju uvoziti više od 90% medicinskih uređaja jer domaća proizvodnja i ponuda medicinskih uređaja čini manje od 10% njihove ukupne potražnje.
Argentina je druga po veličini država u Latinskoj Americi nakon Brazila.Sa populacijom od približno 49 miliona, to je četvrta najgušće naseljena zemlja u regionu4, i treća najveća ekonomija nakon Brazila i Meksika, sa bruto nacionalnim proizvodom (BNP) od približno 450 milijardi američkih dolara.Godišnji prihod Argentine po glavi stanovnika je 22.140 dolara, jedan od najviših u Latinskoj Americi.5
Ovaj članak ima za cilj da opiše kapacitet argentinskog zdravstvenog sistema i njegove bolničke mreže.Osim toga, analizira organizaciju, funkcije i regulatorne karakteristike argentinskog regulatornog okvira za medicinske uređaje i njegov odnos s Mercado Común del Sur (Mercosur).Konačno, s obzirom na makroekonomske i društvene uslove u Argentini, rezimira poslovne prilike i izazove koje trenutno predstavlja argentinsko tržište opreme.
Argentinski zdravstveni sistem podijeljen je u tri podsistema: javni, socijalno osiguranje i privatni.Javni sektor uključuje državna i pokrajinska ministarstva, kao i mrežu javnih bolnica i domova zdravlja, koji pružaju besplatne medicinske usluge svima kojima je potrebna besplatna medicinska nega, u osnovi ljudima koji nemaju pravo na socijalno osiguranje i ne mogu da plate.Fiskalni prihodi obezbjeđuju sredstva za podsistem javnog zdravstva i primaju redovne uplate od podsistema socijalnog osiguranja za pružanje usluga svojim filijalama.
Podsistem socijalnog osiguranja je obavezan, usredsređen na „obra sociales“ (grupni zdravstveni planovi, OS), osiguravajući i pružajući zdravstvene usluge radnicima i njihovim porodicama.Donacije radnika i njihovih poslodavaca finansiraju većinu OS, a oni rade putem ugovora sa privatnim dobavljačima.
Privatni podsistem uključuje zdravstvene radnike i zdravstvene ustanove koje liječe pacijente s visokim primanjima, korisnike OS i privatne osiguranike.Ovaj podsistem takođe uključuje dobrovoljna osiguravajuća društva koja se nazivaju osiguravajuća društva za “prepaid droge”.Kroz premije osiguranja pojedinci, porodice i poslodavci obezbjeđuju sredstva za prepaid zdravstveno osiguranje.7 argentinskih javnih bolnica čini 51% ukupnog broja bolnica (otprilike 2.300), što je peto među zemljama Latinske Amerike s najviše javnih bolnica.Odnos bolničkih kreveta je 5,0 kreveta na 1.000 stanovnika, što je čak i više od prosjeka od 4,7 u zemljama Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (OECD).Uz to, Argentina ima jedan od najvećih udjela ljekara u svijetu, sa 4,2 na 1.000 stanovnika, što je više od OECD 3,5 i prosjeka Njemačke (4,0), Španije i Ujedinjenog Kraljevstva (3,0) i drugih evropskih zemalja.8
Panamerička zdravstvena organizacija (PAHO) navela je Argentinsku nacionalnu administraciju za hranu, lijekove i medicinsku tehnologiju (ANMAT) kao regulatornu agenciju na četiri nivoa, što znači da se može uporediti sa američkom FDA.ANMAT je odgovoran za nadzor i osiguranje efikasnosti, sigurnosti i visokog kvaliteta lijekova, hrane i medicinskih sredstava.ANMAT koristi sistem klasifikacije zasnovan na riziku sličan onom koji se koristi u Evropskoj uniji i Kanadi kako bi nadgledao autorizaciju, registraciju, nadzor, praćenje i finansijske aspekte medicinskih uređaja širom zemlje.ANMAT koristi klasifikaciju zasnovanu na riziku, u kojoj su medicinski uređaji podeljeni u četiri kategorije na osnovu potencijalnih rizika: Klasa I-najniži rizik;Klasa II-srednji rizik;Klasa III-visok rizik;i klasa IV-veoma visok rizik.Svaki strani proizvođač koji želi prodavati medicinske uređaje u Argentini mora imenovati lokalnog predstavnika koji će dostaviti dokumente potrebne za proces registracije.Pumpa za infuziju, pumpa za špric i pumpa za ishranu (pumpa za hranjenje) kao medicinska oprema cals IIb, moraju se prenijeti u Novi MDR do 2024.
Prema važećim propisima o registraciji medicinskih uređaja, proizvođači moraju imati lokalnu kancelariju ili distributera registriranu pri argentinskom Ministarstvu zdravlja kako bi bili u skladu s najboljom proizvodnom praksom (BPM).Za medicinske uređaje Klase III i IV, proizvođači moraju dostaviti rezultate kliničkog ispitivanja kako bi dokazali sigurnost i efikasnost uređaja.ANMAT ima 110 radnih dana da ocijeni dokument i izda odgovarajuće ovlaštenje;za medicinske uređaje klase I i klase II, ANMAT ima 15 radnih dana da proceni i odobri.Registracija medicinskog proizvoda vrijedi pet godina, a proizvođač je može ažurirati 30 dana prije isteka.Postoji jednostavan mehanizam registracije za izmene i dopune ANMAT sertifikata o registraciji proizvoda kategorije III i IV, a odgovor se daje u roku od 15 radnih dana kroz izjavu o usklađenosti.Proizvođač također mora pružiti potpunu historiju prethodne prodaje uređaja u drugim zemljama.10
Budući da je Argentina dio Mercado Común del Sur (Mercosur) – trgovinske zone koju čine Argentina, Brazil, Paragvaj i Urugvaj – svi uvezeni medicinski uređaji oporezuju se u skladu sa Zajedničkom vanjskom tarifom Mercosur-a (CET).Porezna stopa se kreće od 0% do 16%.U slučaju uvezenih obnovljenih medicinskih sredstava, poreska stopa se kreće od 0% do 24%.10
Pandemija COVID-19 imala je veliki uticaj na Argentinu.12, 13, 14, 15, 16 U 2020. bruto nacionalni proizvod zemlje pao je za 9,9%, što je najveći pad u posljednjih 10 godina.Uprkos tome, domaća privreda u 2021. će i dalje pokazivati ozbiljne makroekonomske neravnoteže: uprkos vladinim kontrolama cijena, godišnja stopa inflacije u 2020. godini i dalje će iznositi čak 36%.6 Uprkos visokoj stopi inflacije i ekonomskom padu, argentinske bolnice su povećale nabavku osnovne i visokospecijalizovane medicinske opreme u 2020. Povećanje nabavke specijalizovane medicinske opreme u 2020. godini u odnosu na 2019. je: 17
U istom vremenskom periodu od 2019. do 2020. povećana je nabavka osnovne medicinske opreme u argentinskim bolnicama: 17
Zanimljivo je da će u odnosu na 2019. u Argentini u 2020. godini doći do porasta nekoliko vrsta skupe medicinske opreme, posebno u godini kada su hirurške procedure koje zahtijevaju ovu opremu otkazane ili odgođene zbog COVID-19.Prognoza za 2023. pokazuje da će se ukupna godišnja stopa rasta (CAGR) sljedeće profesionalne medicinske opreme povećati:17
Argentina je zemlja sa mešovitim medicinskim sistemom, sa državnim regulisanim javnim i privatnim pružaocima zdravstvenih usluga.Tržište medicinskih uređaja pruža odlične poslovne mogućnosti jer Argentina mora uvoziti gotovo sve medicinske proizvode.Uprkos striktnoj valutnoj kontroli, visokoj inflaciji i niskim stranim investicijama,18 sadašnjoj velikoj potražnji za uvezenom osnovnom i specijalizovanom medicinskom opremom, razumnim vremenskim rokovima odobrenja od strane regulatornih organa, visokoj akademskoj obuci argentinskih zdravstvenih radnika i odličnim bolničkim kapacitetima u zemlji. Ovo čini Argentinu atraktivna destinacija za proizvođače medicinskih uređaja koji žele proširiti svoj otisak u Latinskoj Americi.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021. [citirano od 17. maja 2021.].Dostupno na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Cari Latina y COVI9. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021. [citirano od 17. maja 2021.].Dostupno na: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021. [citirano od 17. maja 2021.].Dostupno na: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statističar.Međunarodna bruto bruto proizvodnja u Americi Latina y el Caribe u 2020. [Internet].2020. Dostupno na sljedećem URL-u: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svjetska banka.Argentinska Svjetska banka [Internet].2021. Dostupno na sljedećoj web stranici: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Dostupno na: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Globalne zdravstvene informacije [Internet].2018;dostupno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinski ministar Anmat.ANMAT elegida por OMS Como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de systemsregulationios [Internet].2018. Dostupno na: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Pregled argentinskih propisa o medicinskim uređajima [Internet].2019. Dostupno na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Odbora za poljoprivrednu tehnologiju.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021. [citirano od 18. maja 2021.].Dostupno na: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Procijenite spremnost bolnica u slučaju katastrofe metodom odlučivanja po više kriterija: Uzmite turske bolnice kao primjer.Int J Disaster Risk Reduction [Internet].jul 2020;101748. Dostupno na: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, itd. Utjecaj pandemije COVID-19 na javno mentalno zdravlje: opsežan narativni komentar.Održivost [Internet].15. mart 2021;13(6):3221.Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, itd. Dinamika imuniteta stanovništva zbog grupnog efekta u pandemiji COVID-19.Vakcina [Internet].maj 2020;dostupno na: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango za COVID-19 zahtijeva više od dva: analizu ranog odgovora na pandemiju u Argentini (od januara 2020. do aprila 2020.).Int J Environ Res Public Health [Internet].24. decembra 2020.;18(1):73.Dostupno na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Promjene u atmosferskim emisijama i njihov ekonomski utjecaj tokom karantina pandemije COVID-19 u Argentini.Održivost [Internet].19. oktobar 2020.;12(20): 8661. Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021. [citirano od 17. maja 2021.].Dostupno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Ekonomski pad Argentine se ublažio u četvrtom kvartalu;ekonomski pad je treća godina.Reuters [Internet].2021;Dostupno na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je suosnivač i izvršni direktor bioaccess, konsultantske kompanije za pristup tržištu koja radi s kompanijama za medicinske uređaje kako bi im pomogla u vođenju ranih kliničkih ispitivanja izvodljivosti i komercijalizaciji svojih inovacija u Latinskoj Americi.Julio je također domaćin LATAM Medtech Leaders podcasta: sedmičnih razgovora sa uspješnim Medtech liderima u Latinskoj Americi.Član je savjetodavnog odbora vodećeg programa disruptivnih inovacija Stetson univerziteta.Diplomirao je elektrotehniku i magistrirao poslovnu administraciju.
Vrijeme objave: Sep-06-2021