Vijesti

Trenutno u svijetu postoji više od 10.000 medicinskih uređaja.1 Zemlje moraju staviti sigurnost pacijenata na prvo mjesto i osigurati pristup visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim medicinskim uređajima.2,3 Tržište medicinskih uređaja u Latinskoj Americi nastavlja rasti značajnom godišnjom stopom rasta. Zemlje Latinske Amerike i Kariba moraju uvoziti više od 90% medicinskih uređaja jer lokalna proizvodnja i opskrba medicinskim uređajima čini manje od 10% njihove ukupne potražnje.
Argentina je druga najveća zemlja u Latinskoj Americi, nakon Brazila. Sa populacijom od približno 49 miliona, četvrta je najgušće naseljena zemlja u regiji4, i treća najveća ekonomija nakon Brazila i Meksika, sa bruto nacionalnim proizvodom (BNP) od približno 450 milijardi američkih dolara. Godišnji dohodak Argentine po glavi stanovnika iznosi 22.140 američkih dolara, što je jedan od najviših u Latinskoj Americi.5
Ovaj članak ima za cilj da opiše kapacitete argentinskog zdravstvenog sistema i njene bolničke mreže. Pored toga, analizira organizaciju, funkcije i regulatorne karakteristike argentinskog regulatornog okvira za medicinske uređaje i njegov odnos sa Mercado Común del Sur (Mercosur). Konačno, uzimajući u obzir makroekonomske i društvene uslove u Argentini, sažima poslovne prilike i izazove koje trenutno predstavlja argentinsko tržište opreme.
Argentinski zdravstveni sistem podijeljen je na tri podsistema: javni, socijalno osiguranje i privatni. Javni sektor uključuje nacionalna i pokrajinska ministarstva, kao i mrežu javnih bolnica i zdravstvenih centara, pružajući besplatne medicinske usluge svima kojima je potrebna besplatna medicinska njega, u osnovi ljudima koji nemaju pravo na socijalno osiguranje i ne mogu si priuštiti plaćanje. Fiskalni prihodi osiguravaju sredstva za podsistem javne zdravstvene zaštite i primaju redovne uplate od podsistema socijalnog osiguranja za pružanje usluga svojim podružnicama.
Podsistem socijalnog osiguranja je obavezan, usmjeren na „obra sociales“ (grupne zdravstvene planove, OS), osiguravajući i pružajući zdravstvene usluge radnicima i njihovim porodicama. Većina OS-ova finansira se donacijama radnika i njihovih poslodavaca, a oni posluju putem ugovora s privatnim dobavljačima.
Privatni podsistem uključuje zdravstvene radnike i zdravstvene ustanove koje liječe pacijente s visokim primanjima, korisnike OS-a i vlasnike privatnog osiguranja. Ovaj podsistem također uključuje dobrovoljna osiguravajuća društva nazvana osiguravajuća društva za „prepaid lijekove“. Putem premija osiguranja, pojedinci, porodice i poslodavci osiguravaju sredstva za prepaid osiguravajuća društva. 7 Argentinske javne bolnice čine 51% ukupnog broja bolnica (približno 2.300), što ih svrstava na peto mjesto među latinoameričkim zemljama s najviše javnih bolnica. Omjer bolničkih kreveta je 5,0 kreveta na 1.000 stanovnika, što je čak i više od prosjeka od 4,7 u zemljama Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (OECD). Osim toga, Argentina ima jedan od najvećih udjela ljekara u svijetu, sa 4,2 na 1.000 stanovnika, što premašuje OECD 3,5 i prosjek Njemačke (4,0), Španije i Ujedinjenog Kraljevstva (3,0) i drugih evropskih zemalja. 8
Panamerička zdravstvena organizacija (PAHO) je uvrstila Argentinsku Nacionalnu upravu za hranu, lijekove i medicinsku tehnologiju (ANMAT) kao regulatornu agenciju sa četiri nivoa, što znači da se može uporediti sa američkom FDA. ANMAT je odgovoran za nadzor i osiguranje efikasnosti, sigurnosti i visokog kvaliteta lijekova, hrane i medicinskih uređaja. ANMAT koristi sistem klasifikacije zasnovan na riziku sličan onome koji se koristi u Evropskoj uniji i Kanadi za nadzor autorizacije, registracije, nadzora, praćenja i finansijskih aspekata medicinskih uređaja širom zemlje. ANMAT koristi klasifikaciju zasnovanu na riziku, u kojoj su medicinski uređaji podijeljeni u četiri kategorije na osnovu potencijalnih rizika: Klasa I - najniži rizik; Klasa II - srednji rizik; Klasa III - visok rizik; i Klasa IV - vrlo visok rizik. Svaki strani proizvođač koji želi prodavati medicinske uređaje u Argentini mora imenovati lokalnog predstavnika koji će dostaviti dokumente potrebne za proces registracije. Infuziona pumpa, pumpa za šprice i pumpa za ishranu (pumpa za hranjenje) kao medicinska oprema klase IIb, moraju se prenijeti u Novi MDR do 2024. godine.
Prema važećim propisima o registraciji medicinskih uređaja, proizvođači moraju imati lokalnu kancelariju ili distributera registrovanog kod argentinskog Ministarstva zdravlja kako bi se pridržavali najboljih proizvodnih praksi (BPM). Za medicinske uređaje klase III i klase IV, proizvođači moraju dostaviti rezultate kliničkih ispitivanja kako bi dokazali sigurnost i efikasnost uređaja. ANMAT ima 110 radnih dana da procijeni dokument i izda odgovarajuće odobrenje; za medicinske uređaje klase I i klase II, ANMAT ima 15 radnih dana da procijeni i odobri. Registracija medicinskog uređaja važi pet godina, a proizvođač je može ažurirati 30 dana prije isteka. Postoji jednostavan mehanizam registracije za izmjene ANMAT certifikata o registraciji proizvoda kategorije III i IV, a odgovor se daje u roku od 15 radnih dana putem izjave o usklađenosti. Proizvođač također mora dostaviti potpunu historiju prethodne prodaje uređaja u drugim zemljama. 10
Budući da je Argentina dio Mercado Común del Sur (Mercosur) - trgovinske zone koju čine Argentina, Brazil, Paragvaj i Urugvaj - svi uvezeni medicinski uređaji oporezuju se u skladu sa Zajedničkom vanjskom tarifom Mercosura (CET). Poreska stopa kreće se od 0% do 16%. U slučaju uvezenih obnovljenih medicinskih uređaja, poreska stopa kreće se od 0% do 24%. 10
Pandemija COVID-19 imala je veliki utjecaj na Argentinu. 12, 13, 14, 15, 16 U 2020. godini, bruto nacionalni proizvod zemlje pao je za 9,9%, što je najveći pad u posljednjih 10 godina. Uprkos tome, domaća ekonomija će u 2021. godini i dalje pokazivati ​​ozbiljne makroekonomske neravnoteže: uprkos vladinim mjerama kontrole cijena, godišnja stopa inflacije u 2020. godini i dalje će iznositi čak 36%. 6 Uprkos visokoj stopi inflacije i ekonomskom padu, argentinske bolnice su povećale kupovinu osnovne i visokospecijalizovane medicinske opreme u 2020. godini. Povećanje kupovine specijalizovane medicinske opreme u 2020. godini u odnosu na 2019. godinu iznosi: 17
U istom vremenskom okviru od 2019. do 2020. godine, kupovina osnovne medicinske opreme u argentinskim bolnicama se povećala: 17
Zanimljivo je da će, u poređenju sa 2019. godinom, u Argentini u 2020. godini doći do povećanja potrošnje nekoliko vrsta skupe medicinske opreme, posebno u godini kada su hirurški zahvati koji zahtijevaju ovu opremu otkazani ili odgođeni zbog COVID-19. Prognoza za 2023. godinu pokazuje da će se složena godišnja stopa rasta (CAGR) sljedeće profesionalne medicinske opreme povećati:17
Argentina je zemlja sa mješovitim medicinskim sistemom, sa državnim regulisanim javnim i privatnim pružaocima zdravstvenih usluga. Njeno tržište medicinskih uređaja pruža odlične poslovne mogućnosti jer Argentina mora uvoziti gotovo sve medicinske proizvode. Uprkos strogim kontrolama valute, visokoj inflaciji i niskim stranim investicijama,18 trenutno velika potražnja za uvozom osnovne i specijalizovane medicinske opreme, razumni rokovi za regulatorno odobrenje, visokonivo akademsko obrazovanje argentinskih zdravstvenih radnika i odlični bolnički kapaciteti zemlje čine Argentinu atraktivnom destinacijom za proizvođače medicinskih uređaja koji žele proširiti svoje prisustvo u Latinskoj Americi.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021. [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno na: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Car Latina y COVID-1be9). //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021. [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno na: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021. [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno na: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statističar. Međunarodna bruto bruto proizvodnja u Americi Latina y el Caribe u 2020. [Internet]. 2020. Dostupno na sljedećem URL-u: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Svjetska banka. Argentinska Svjetska banka [Internet]. 2021. Dostupno na sljedećoj web stranici: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostupno na: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globalne zdravstvene informacije [Internet]. 2018; dostupno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinski ministar Anmat. ANMAT elegida por OMS Como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de systemsregulationios [Internet]. 2018. Dostupno na: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Pregled argentinskih propisa o medicinskim uređajima [Internet]. 2019. Dostupno na: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Odbora za poljoprivrednu tehnologiju. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021. [citirano od 18. maja 2021.]. Dostupno na: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Procijenite spremnost bolnica za katastrofe putem metode višekriterijumskog odlučivanja: Uzmite turske bolnice kao primjer. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Dostupno na: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, itd. Utjecaj pandemije COVID-19 na javno mentalno zdravlje: opsežan narativni komentar. Održivost [Internet]. 15. mart 2021.; 13(6):3221. Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, itd. Dinamika imuniteta populacije usljed grupnog efekta u pandemiji COVID-19. Vakcina [Internet]. Maj 2020.; dostupno na: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango za COVID-19 zahtijeva više od dva: analiza ranog odgovora na pandemiju u Argentini (januar 2020. do april 2020.). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. decembar 2020.; 18(1):73. Dostupno na: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Promjene u atmosferskim emisijama i njihov ekonomski utjecaj tokom karantina pandemije COVID-19 u Argentini. Održivost [Internet]. 19. oktobar 2020.; 12(20): 8661. Dostupno na: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021. [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno na: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Ekonomski pad Argentine ublažen je u četvrtom kvartalu; ekonomski pad je treća godina zaredom. Reuters [Internet]. 2021; Dostupno na: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je suosnivač i izvršni direktor kompanije bioaccess, konsultantske kompanije za pristup tržištu koja sarađuje s kompanijama za medicinske uređaje kako bi im pomogla u provođenju ranih kliničkih ispitivanja izvodljivosti i komercijalizaciji njihovih inovacija u Latinskoj Americi. Julio je također domaćin podcasta LATAM Medtech Leaders: sedmičnih razgovora s uspješnim liderima u medicinskoj tehnologiji u Latinskoj Americi. Član je savjetodavnog odbora vodećeg programa za disruptivne inovacije Univerziteta Stetson. Ima diplomu prvog stepena iz elektrotehnike i magistarsku diplomu iz poslovne administracije.