Vesti

Trenutno postoji više od 10.000 medicinskih proizvoda širom svijeta. 1 zemlje moraju prvo staviti sigurnost pacijenta i osigurati pristup visokokvalitetnim, sigurnim i efikasnim medicinskim uređajima. 2,3 Latinoameričko tržište medicinskih proizvoda i dalje raste u značajnoj godišnjoj stopi rasta. Zemlje latinoameričke i karipske Amerike moraju uvesti više od 90% medicinskih sredstava jer lokalna proizvodnja i opskrba medicinskim proizvodima čine manje od 10% njihove ukupne potražnje.
Argentina je druga najveća zemlja u Latinskoj Americi nakon Brazila. Sa oko 49 miliona stanovnika, četvrta je najgušće naseljena zemlja u regionu4, te treća najveća ekonomija nakon Brazila i Meksika, s bruto nacionalnim proizvodom (BNP) od oko 450 milijardi američkih dolara. Argentinski godišnji prihod po glavi stanovnika je 22.140 američkih dolara, jedan od najviših u Latinskoj Americi. 5
Ovaj članak ima za cilj da opiše kapacitet Argentinskog zdravstvenog sistema i njegovu bolničku mrežu. Uz to, analizira organizaciju, funkcije i regulatorne karakteristike regulatornog okvira argentinskog medicinskog uređaja i odnosa sa Mercado Común del Sur (Mercosur). Konačno, s obzirom na makroekonomske i socijalne uvjete u Argentini, sažima poslovne mogućnosti i izazove koji su trenutno zastupljeni na tržištu argentinske opreme.
Argentinski zdravstveni sistem podijeljen je u tri podsistema: javna, socijalna sigurnost i privatna. Javni sektor uključuje nacionalnu i pokrajinska ministarstva, kao i mreža javnih bolnica i zdravlja, pružajući besplatne medicinske usluge svima kojima je potrebna besplatna medicinska njega, u osnovi ljudi koji ne mogu platiti za socijalnu sigurnost i ne mogu sebi priuštiti plaćanje. Fiskalni prihod pruža sredstva za javno zdravstvenu podsustav i prima redovna plaćanja iz podsustava socijalnog osiguranja kako bi se pružile usluge svojim podružnicama.
Podsustav socijalnog osiguranja je obavezan, usredotočen na "Obra društvene" (grupni zdravstveni planovi, OS), osiguravajući i pružanje zdravstvenih usluga radnicima i njihovim porodicama. Donacije radnika i njihovih poslodavaca fonbi većinu OSS-a, a posluju kroz ugovore sa privatnim dobavljačima.
Privatni podsustav uključuje zdravstvene radnike i zdravstvene ustanove koji tretiraju pacijente sa visokim dohotkom, korisnicima OS-a i vlasnike privatnog osiguranja. Ovaj podsustav uključuje i dobrovoljne osiguravajuće kuće pod nazivom "Prepaid droga" osiguravajuća društva. Kroz premije osiguranja, pojedinci, porodice i poslodavci pružaju sredstva za prepaid medicinske društve za osiguranje. 7 Argentinski javni bolnice čine 51% svog ukupnog broja bolnica (otprilike 2.300), rangirajući peti među latinoameričkim zemljama sa najpovoljničkim bolnicama. Odnos bolničkih kreveta je 5,0 ležaja na 1.000 stanovnika, što je još veći od prosjeka 4,7 u organizaciji za ekonomsku suradnju i razvojne zemlje (OECD). Pored toga, Argentina ima jednu od najviših proporcija ljekara na svijetu, sa 4,2 na 1.000 stanovnika, što prelazi OECD 3.5 i prosjek Njemačke (4.0), Španije i Ujedinjenog Kraljevstva (3.0) i drugih europskih zemalja. 8
Pan američka zdravstvena organizacija (Paho) ​​navela je argentinsku nacionalnu administraciju hrane, droge i medicinsku tehnologiju (ANMAT) kao regulatorna agencija sa četiri razine, što znači da može biti uporedivo sa američkim FDA. Anmat je odgovoran za nadzor i osiguranje efikasnosti, sigurnosti i visoke kvalitete lijekova, hrane i medicinskih proizvoda. ANMAT koristi klasifikacijski sustav zasnovan na riziku sličan onome koji se koristi u Europskoj uniji i Kanadi da nadgleda autorizaciju, registraciju, nadzor, nadgledanje i financijske aspekte medicinskih sredstava širom zemlje. ANMAT koristi klasifikaciju utemeljene na riziku, na koji su medicinski uređaji podijeljeni u četiri kategorije na osnovu potencijalnih rizika: klasa I-najniži rizik; Klasa II-srednji rizik; III visoki rizik klase; i klase IV - vrlo visok rizik. Svaki strani proizvođač koji želi prodavati medicinske uređaje u Argentini mora imenovati lokalnog predstavnika za podnošenje dokumenata potrebnih za postupak registracije. Infuzijska pumpa, pumpa za špric i pumpa za ishranu (pumpa za hranjenje) kao CALSS IIB medicinska oprema mora prenijeti u novi MDR do 2024
Prema važećim propisima o registraciji medicinskih proizvoda, proizvođači moraju imati lokalni ured ili distributer koji je registrovan u registriranju argentinskog Ministarstva zdravlja kako bi se u skladu sa najboljim proizvodnim praksama (BPM). Za medicinske uređaje klase III i klase IV proizvođači moraju predati rezultate kliničkog ispitivanja kako bi se dokazali sigurnost i efikasnost uređaja. ANMAT ima 110 radnih dana za procjenu dokumenta i izdaje odgovarajuću autorizaciju; Za medicinske uređaje klase I i klase II, ANMAT ima 15 radnih dana za procjenu i odobrenje. Registracija medicinskog proizvoda važi pet godina, a proizvođač ga može ažurirati 30 dana prije isteka istih. Postoji jednostavan mehanizam za registraciju za izmjene i dopune proizvoda za registraciju ANMAT iz kategorije III i IV proizvoda, a odgovor se pruža u roku od 15 radnih dana kroz izjavu o poštivanju. Proizvođač mora također pružiti cjelovitu povijest prethodne prodaje uređaja u drugim zemljama. 10
Budući da je Argentina dio Mercado Común del Sur (Mercosur) -A -A -A -A zona trgovine sastavljena od Argentine, Brazila, Paragvaja i Urugvaja - svi uvezenih medicinskih uređaja oporezuju se u skladu s Mercosur Common vanjska tarifa (CET). Porezna stopa se kreće od 0% do 16%. U slučaju uvezenih renoviranih medicinskih uređaja, porezna stopa se kreće od 0% do 24%. 10
Pandemij u Covidu 19 imalo je veliki utjecaj na Argentinu. 12, 13, 14, 15, 16, 1620., bruto nacionalni proizvod zemlje pao je za 9,9%, najveći pad za 10 godina. Uprkos tome, domaća ekonomija 2021. godine i dalje će pokazati ozbiljne makroekonomske neravnoteže: Uprkos vladinoj kontroli cijena, godišnja stopa inflacije u 2020. godini i dalje će biti visoka 36%. 6 Uprkos visokoj stopi inflaciji i ekonomskom padu, argentinski bolnici povećali su kupovinu osnovne i visoko specijalizovane medicinske opreme 2020. godine. Povećanje kupovine specijalizovane medicinske opreme 2020. godine iz 2019. godine: 17
U istom vremenskom okviru od 2019. do 2020. godine, kupovina osnovne medicinske opreme u argentinskim bolnicama povećala se: 17
Zanimljivo je da će u odnosu na 2019. godinu povećati nekoliko vrsta skupi medicinske opreme u Argentini 2020. godine, posebno u godini, kada su hirurški postupci koji zahtijevaju da su ta oprema otkazana ili odgođena zbog Covid-19. Prognoza za 2023. godine pokazuje da će se složena godišnja stopa rasta (CAGR) sljedeće profesionalne medicinske opreme povećati: 17
Argentina je zemlja sa mešovitim medicinskim sistemom, sa državnim davateljima javnosti i privatnim zdravstvenim uslugama. Njegovo tržište medicinskih proizvoda pruža odlične poslovne mogućnosti jer Argentina treba uvesti gotovo sve medicinske proizvode. Uprkos strogim kontrolama valuta, visoke investicije i niske strane investicije, 18 hitna hitna potražnja za uvoznom osnovnom redu, a akumulijsku obuku argentinske zdravstvene zaštite, a argentinu čine atraktivnom destinacijom proizvođača medicinskih proizvoda koji žele proširiti svoj otisak u Latinskoj Americi.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medicina-devices-regulacija&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para Caribe (Cepal. Las Restricciones a La Exportición de Productos Médicos dificaltan Los Esfuerzos Por Contener La Enfermedad Porcoronavirus (Covid-19) En América Latina Y El Caribe [Covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitsream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno od: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makronaredba. Argentina: Ekonomía y Demografía [Internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno od: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statističar. Proizvodi Interno Bruto Por País en América Latina Y El Caribe EN 2020 [Internet]. 2020. Dostupno od sljedećeg URL-a: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-americi-latina-y-caribe/
6. Svjetska banka. Argentinska svjetska banka [Internet]. 2021. Dostupno sa sledeće veb stranice: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló m, Becerril-montekio vm. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostupno: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?Script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitarios másrobustos del mundo. Globalne zdravstvene informacije [Internet]. 2018; Dostupno od: https://globalhealtintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinski ministar ANMAT. Anmat elegida por oms como sede para encramienta de enramienta de evaluación de sistemasregulation [Internet]. 2018. Dostupno od: http://www.anmat.gov.ar/comnicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Pregled propisa o medicinskom uređaju Argentine [Internet]. 2019. Dostupno od: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-redulations-in-argentina/
11. Koordinator odbora za poljoprivrednu tehnologiju. Productos Médicos: Normativas sobre Habilitaciones, Registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citirano od 18. maja 2021.]. Dostupno od: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_aranter.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Procijenite bolničku spremnost katastrofe kroz višekriterijsku metodu odlučivanja: Uzmite turske bolnice kao primjer. INT J RIZIC ZA RIZICU RIZIVA [Internet]. 2020. jula; 101748. Dostupno od: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016 / j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC itd. Uticaj Covid-19 Pandemića na javno mentalno zdravlje: opsežni narativni komentar. Održivost [Internet]. 15. marta 2021; 13 (6): 3221. Dostupno od: https://www.mdpi.com/2077-1050/13/6/3221 doi: 10.3390 / su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez en, Perez-Palencia n, itd. Dinamika imuniteta stanovništva zbog grupnog učinka na pandemiju u grupi u Pandemiju u grupi. Vakcina [Internet]. 2020. maja; Dostupno od: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390 / vakcine8020236
15 Romo A, Odjeda-Galaviz C. Tango za CoviD-19 zahtijeva više od dva: analiza ranog pandemijskog odgovora u Argentini (januar 2020. do 2020. aprila). INT J Environment Res Javno zdravlje [Internet]. 24. decembra 2020. godine; 18 (1): 73. Dostupno od: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390 / ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz Tr, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Promjene u atmosferskim emisijama i njihovim ekonomskim utjecajem tokom Pandemijskog zaključavanja u Argentini. Održivost [Internet]. 19. oktobra 2020. godine; 12 (20): 8661. Dostupno od: https://www.mdpi.com/2077-1050/12/20/8661 doi: 10.3390 / su12208661
17. Corpart G. en Argentina EN 2020, Se Disparon Las Cantidades Deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citirano od 17. maja 2021.]. Dostupno: https://globalhealtintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especilizados/
18. Otaola J, Ekonomski pad Bianchi W. Argentine ublažio je u četvrtom tromjesečju; Ekonomski pad je treća godina. Reuters [Internet]. 2021; Dostupno od: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark je suosnivač i izvršni direktor Bioaccess, a tržišno konsultantsko konsultantsko konsultantstvo koje sarađuje sa medicinskim kompanijama koje će im pomoći da provede klinička ispitivanja rane izvodljivosti i komercijaliziraju svoje inovacije u Latinskoj Americi. Julio je takođe domaćin Latamu Medtech lidera Podcast: Sedmični razgovori sa uspješnim Medtech liderima u Latinskoj Americi. Član je Savjetodavnog odbora vodećeg remetijskog inovacijskog programa Univerziteta Sterson. Diplomirao je elektronski inženjering i magistrirati u poslovnoj administraciji.