Xinhua | Ažurirano: 2020-11-11 09:20
Fotografija datoteke: Eli Lilly logo je prikazan na jednom od ureda kompanije u San Diegu, Kaliforniji, SAD-u, 17. rujna 2020. godine. [Foto / agencije]
Washington - Američka uprava za hranu i droga izdala je autorizaciju hitne pomoći (EUA) za američki proizvođač pragača Eli Lilly's Monoklonalna terapija antitijela za liječenje blagim do umjerenim Covidom-19 kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
Lijek, bamlanivimab, ovlašten je zaCovid-19 pacijenataTko su stariji od 12 godina i stariji od težine najmanje 40 kilograma, a koji su visoki rizik za napredovanje u tešku Covidu-19 i (ili) hospitalizaciju, prema izjavi FDA u ponedjeljak.
To uključuje one koji imaju 65 godina ili stariji, ili koji imaju određene hronične medicinske uslove.
Monoklonska antitijela su laboratorijski proteini koji oponašaju sposobnost imunološkog sistema da se bori protiv štetnih antigena poput virusa. BamlaniVimab je monoklonski antitijelo koji je posebno usmjeren na šiljku proteina SARS-COV-COV-2., dizajniran za blokiranje virusnog pričvršćivanja i unosa u ljudske ćelije.
Iako se sigurnost i efikasnost ove istražne terapije i dalje ocjenjuju, u kliničkim ispitivanjima je prikazano u kliničkim ispitivanjima za smanjenje žurke povezane sa pacijentima u pacijentima u pacijentima u pacijentima na visokom riziku za progresiju bolesti u roku od 28 dana nakon tretmana u usporedbi s placebom, rekao je u usporedbi s placebom.
Podaci koji podržavaju EUA za Bamlanivimab temelje se na privremenoj analizi iz faze dva randomizirana, dvostruka, placebo-kliničkog ispitivanja u 465 ne-hospitaliziranih odraslih s blagim do umjerenim CoviD-19 simptomima.
Od tih pacijenata, 101 dobila je dozu od 700 miligrama, 107 dobila je dozu od 2.800 miligrama, 101 dobila dozu od 7.000 miligrama i 156 primio placebo u roku od tri dana od pribavljanja kliničkog uzorka za prvo pozitivne virusne testiranje SARS-COV-2.
Za pacijente na visokom riziku od progresije bolesti, hospitalizacije i posjete hitnoj sobi (ER) su se u prosjeku dogodili u 3 posto pacijenata sa tretiranim bamlanivimab u odnosu na 10 posto u placebo-tretiranim pacijentima.
Učinci na virusno opterećenje i smanjenje hospitalizacije i er posjeta, i na sigurnosti, bili su slični kod pacijenata koji primaju bilo koju od tri doze BamlaniVimab, navodi se na FDA.
EUA omogućava da se Bamlanivimab distribuira i upravlja kao jednu dozu intravenski po pružateljima zdravstvene zaštite.
"Hitno odobrenje BAMLANIVIMAB pruža zdravstvene zaštite na liniji ove pandemije s drugim potencijalnim alatom u tretiranju Covid-19 pacijenata", rekao je Patrizia Cavazzoni, vršilac dužnosti direktora FDA-a za evaluaciju i istraživanje. "Nastavit ćemo procijeniti nove podatke o sigurnosti i efikasnosti BamlaniVimaba dok postanu dostupni."
Na osnovu pregleda dostupnih sautričkih dokaza, FDA je utvrdio da je razumno vjerovati da je BamlaniVimab možda efikasan u liječenju ne-hospitaliziranih bolesnika s blagim ili umjerenim Covidom-19. I, kada se koristi za liječenje Covid-19 za ovlašteno stanovništvo, poznate i potencijalne koristi nadmašuju poznate i potencijalne rizike za lijek, navodi se u FDA.
Moguće nuspojave bamlanivojba uključuju anafilaksi i reakcije u vezi s infuzijom, mučninu, proliv, vrtoglavicu, glavobolju, svrbež i povraćanje, prema agenciji.
EUA je došla jer su Sjedinjene Države nadmašile 10 milijuna slučajeva slučajeva 19 milijuna, samo 10 dana nakon što su udarile u 9 miliona. Nedavni prosječni broj svakodnevnih novih infekcija premašio je 100.000, a stručnjaci za javno zdravstvo upozorili su da zemlja ulazi u najgoru fazu pandemije.
Vrijeme objavljivanja: Dec-19-2021