Vijesti

Xinhua | Ažurirano: 2020-11-11 09:20

FILE FOTO: Logo Eli Lilly prikazan je u jednoj od kancelarija kompanije u San Dijegu, Kalifornija, SAD, 17. septembra 2020. [Fotografija/Agencije]
VAŠINGTON — Američka uprava za hranu i lijekove izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za terapiju monoklonskim antitijelima američkog proizvođača lijekova Eli Lilly za liječenje blagog do umjerenog COVID-19 kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.

Lijek, bamlanivimab, je odobren zaCOVID-19 pacijentikoji imaju 12 godina i više i teže najmanje 40 kilograma i koji su pod visokim rizikom za napredovanje u teški oblik COVID-19 i (ili) hospitalizaciju, navodi se u saopštenju FDA od ponedjeljka.

Ovo uključuje one koji imaju 65 godina ili više, ili koji imaju određena hronična medicinska stanja.

Monoklonska antitela su laboratorijski napravljeni proteini koji oponašaju sposobnost imunog sistema da se bori protiv štetnih antigena kao što su virusi. Bamlanivimab je monoklonsko antitijelo koje je posebno usmjereno protiv šiljastog proteina SARS-CoV-2, dizajnirano da blokira vezivanje virusa i ulazak u ljudske stanice.

Dok se sigurnost i učinkovitost ove istraživačke terapije i dalje procjenjuje, u kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bamlanivimab smanjuje hospitalizaciju ili posjete hitnoj pomoći (ER) povezane s COVID-19 kod pacijenata s visokim rizikom za progresiju bolesti unutar 28 dana nakon liječenja u poređenju na placebo, rekao je FDA.

Podaci koji podržavaju EUA za bamlanivimab temelje se na privremenoj analizi iz druge faze randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja na 465 nehospitaliziranih odraslih osoba s blagim do umjerenim simptomima COVID-19.

Od ovih pacijenata, 101 je primio dozu od 700 miligrama bamlanivimaba, 107 je primilo dozu od 2.800 miligrama, 101 je primilo dozu od 7.000 miligrama, a 156 je primilo placebo u roku od tri dana od dobijanja kliničkog uzorka za prvi pozitivan SARS-CoV- 2 virusni test.

Za pacijente s visokim rizikom za progresiju bolesti, hospitalizacije i posjete hitnoj pomoći (ER) dogodile su se u prosjeku kod 3 posto pacijenata liječenih bamlanivimabom u poređenju sa 10 posto pacijenata koji su primali placebo.

Učinci na virusno opterećenje i smanjenje hospitalizacija i posjeta hitnoj pomoći, te na sigurnost, bili su slični kod pacijenata koji su primali bilo koju od tri doze bamlanivimaba, prema FDA.

EUA dozvoljava da se bamlanivimab distribuira i primjenjuje kao pojedinačna doza intravenozno od strane zdravstvenih radnika.

“FDA-ova hitna dozvola za bamlanivimab pruža zdravstvenim radnicima na prvoj liniji ove pandemije još jedan potencijalni alat u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-19”, rekla je Patrizia Cavazzoni, vršiteljica dužnosti direktora FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova. “Nastavit ćemo procjenjivati ​​nove podatke o sigurnosti i djelotvornosti bamlanivimaba kako budu dostupni.”

Na osnovu pregleda ukupnih dostupnih naučnih dokaza, FDA je utvrdila da je razumno vjerovati da bamlanivimab može biti efikasan u liječenju nehospitaliziranih pacijenata s blagim ili umjerenim COVID-19. A, kada se koristi za liječenje COVID-19 za odobrenu populaciju, poznate i potencijalne koristi nadmašuju poznate i potencijalne rizike za lijek, prema FDA.

Moguće nuspojave bamlanivimaba uključuju anafilaksiju i reakcije povezane s infuzijom, mučninu, dijareju, vrtoglavicu, glavobolju, svrab i povraćanje, navodi agencija.

EUA je došla kada su Sjedinjene Američke Države u ponedjeljak premašile 10 miliona slučajeva COVID-19, samo 10 dana nakon što su dostigle 9 miliona. Nedavni prosječni broj dnevno novozaraženih premašio je 100.000, a stručnjaci za javno zdravlje upozorili su da zemlja ulazi u najgoru fazu pandemije.