Vijesti

Xinhua | Ažurirano: 2020-11-11 09:20

FOTOGRAFIJA IZ ARHIVE: Logo Eli Lillyja prikazan je na jednoj od kancelarija kompanije u San Diegu, Kalifornija, SAD, 17. septembra 2020. [Fotografija/Agencije]
WASHINGTON — Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je hitnu dozvolu za upotrebu (EUA) monoklonskih antitijela američkog proizvođača lijekova Eli Lilly za liječenje blagog do umjerenog oblika COVID-19 kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.

Lijek bamlanivimab je odobren zaPacijenti oboljeli od COVID-19koji imaju 12 i više godina i teže najmanje 40 kilograma, i koji su u visokom riziku od napredovanja u teški oblik COVID-19 i/ili hospitalizacije, navodi se u saopštenju FDA u ponedjeljak.

To uključuje osobe koje imaju 65 godina ili više, ili koje imaju određena hronična zdravstvena stanja.

Monoklonska antitijela su laboratorijski proizvedeni proteini koji oponašaju sposobnost imunološkog sistema da se bori protiv štetnih antigena poput virusa. Bamlanivimab je monoklonsko antitijelo koje je specifično usmjereno protiv šiljastog proteina SARS-CoV-2, dizajniranog da blokira vezivanje i ulazak virusa u ljudske ćelije.

Iako se sigurnost i efikasnost ove istraživačke terapije i dalje procjenjuju, klinička ispitivanja su pokazala da bamlanivimab smanjuje hospitalizacije ili posjete hitnoj pomoći povezane s COVID-19 kod pacijenata s visokim rizikom od progresije bolesti unutar 28 dana nakon liječenja u usporedbi s placebom, saopćila je FDA.

Podaci koji podržavaju EUA za bamlanivimab zasnivaju se na privremenoj analizi iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze dva na 465 hospitaliziranih odraslih osoba s blagim do umjerenim simptomima COVID-19.

Od ovih pacijenata, 101 je primilo dozu bamlanivimaba od 700 miligrama, 107 je primilo dozu od 2.800 miligrama, 101 je primilo dozu od 7.000 miligrama, a 156 je primilo placebo u roku od tri dana od dobijanja kliničkog uzorka za prvi pozitivni test na virus SARS-CoV-2.

Kod pacijenata s visokim rizikom od progresije bolesti, hospitalizacije i posjete hitnoj pomoći (HT) dogodile su se u prosjeku kod 3 posto pacijenata liječenih bamlanivimabom u poređenju s 10 posto kod pacijenata koji su primali placebo.

Prema FDA, efekti na virusno opterećenje i smanjenje hospitalizacija i posjeta hitnoj pomoći, kao i na sigurnost, bili su slični kod pacijenata koji su primali bilo koju od tri doze bamlanivimaba.

EUA dozvoljava da zdravstveni radnici distribuiraju i primjenjuju bamlanivimab u jednoj dozi intravenski.

„Hitno odobrenje bamlanivimaba od strane FDA pruža zdravstvenim radnicima na prvoj liniji ove pandemije još jedan potencijalni alat u liječenju pacijenata sa COVID-19“, rekla je Patrizia Cavazzoni, vršiteljica dužnosti direktora Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova FDA. „Nastavit ćemo procjenjivati ​​nove podatke o sigurnosti i efikasnosti bamlanivimaba čim postanu dostupni.“

Na osnovu pregleda svih dostupnih naučnih dokaza, FDA je utvrdila da je razumno vjerovati da bamlanivimab može biti efikasan u liječenju pacijenata koji nisu hospitalizovani sa blagim ili umjerenim oblikom COVID-19. Takođe, kada se koristi za liječenje COVID-19 kod odobrene populacije, poznate i potencijalne koristi nadmašuju poznate i potencijalne rizike lijeka, prema FDA.

Moguće nuspojave bamlanivimaba uključuju anafilaksiju i reakcije povezane s infuzijom, mučninu, proljev, vrtoglavicu, glavobolju, svrbež i povraćanje, prema agenciji.

EUA je uslijedila nakon što su Sjedinjene Države u ponedjeljak premašile 10 miliona slučajeva COVID-19, samo 10 dana nakon što su dostigle 9 miliona. Nedavni prosječan broj dnevnih novih infekcija premašio je 100.000, a stručnjaci za javno zdravstvo upozorili su da zemlja ulazi u najgoru fazu pandemije.